福建省藥監(jiān)局于今年4月啟動了針對體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，以及使用單位的監(jiān)管工作。這也是今年全國*先啟動全省范圍內(nèi)體外診斷試劑監(jiān)管的省份。

檢查重點(diǎn)一個(gè)是“無注冊證、過期、失效、淘汰的體外診斷試劑”，另一個(gè)是“體外診斷試劑的冷鏈運(yùn)輸、貯存管理”，重中之重是經(jīng)營企業(yè)上。

在檢查方式上，莆田市藥監(jiān)局采取在縣（區(qū)）、所監(jiān)管部門全面檢查的基礎(chǔ)上，再由市局采取抽查、督促和約談指導(dǎo)相結(jié)合的方式，來全面推動體外診斷試劑專項(xiàng)整治工作的落實(shí)。

檢查結(jié)果如何？

7月初，福建省莆田市藥監(jiān)局檢查結(jié)果出爐。

截至目前，莆田全市已培訓(xùn)人員達(dá)500多人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家、經(jīng)營企業(yè)165家、使用單位61家，約談指導(dǎo)企業(yè)52家，提出整改意見93條，督促注銷企業(yè)1家、核減經(jīng)營范圍3家，向三明局移交違法案件線索1起。對13家醫(yī)院和9家批發(fā)企業(yè)給予警告，查處過期醫(yī)療器械案件9起。

查處不按照貯存條件貯存體外診斷試劑案件1起，案值0.4萬元，罰沒款19萬元；發(fā)現(xiàn)從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)藥準(zhǔn)字體外診斷試劑2起，案值12.3萬元，案件正在辦理中。

杭州IVD大整治亦已啟動，重在自查

6月30日，浙江省杭州市藥監(jiān)局發(fā)布通告，啟動了全市診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)*隱患風(fēng)險(xiǎn)排查和經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理專項(xiàng)治理工作。檢查時(shí)間為今年6月至9月。

與福建省的檢查方式不同，杭州市藥監(jiān)局采用了時(shí)下流行的企業(yè)自查+藥監(jiān)督查方式。

明確從6月到7月上旬為企業(yè)自查階段，要求企業(yè)主動自查并提交真實(shí)性聲明。企業(yè)拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位的，依法從重從快查處；

7月下旬到8月底為監(jiān)督檢查階段，各轄區(qū)對自查中存在的問題進(jìn)行監(jiān)督檢查，跟蹤落實(shí)；

9月份為省市督查抽查階段，對存在的共性問題加以分析，出臺解決措施并通報(bào)專項(xiàng)治理成果。

整治重點(diǎn)上，針對生產(chǎn)企業(yè)是注冊環(huán)節(jié)是否存在弄虛作假行為，是否按照注冊核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)等；在經(jīng)營企業(yè)，以是否嚴(yán)格倉儲和運(yùn)輸管理，設(shè)施設(shè)備是否符合冷藏冷凍醫(yī)療器械儲運(yùn)過程中對溫度控制的要求，運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄等是否完整并符合規(guī)范要求等。