我國醫(yī)療器械市場長期被國外被外企壟斷，為了打破這一形勢，全面推進我國醫(yī)療器械國有化。CFDA印發(fā)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》來鼓勵我國自主創(chuàng)新醫(yī)療器械。

　　又有4醫(yī)械進入特別審批

　　2016年2月4日，總局醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）發(fā)布了*新一期“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結果公示”。這是2016年公布的第1批創(chuàng)新審查結果。

　　1.產品名稱：藥物洗脫PTA球囊擴張導管

　　申 請 人：浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

　　2.產品名稱：血管重建裝置

　　申 請 人：微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司

　　3.產品名稱：一次性可吸收釘皮下吻合器

　　申 請 人：北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司

　　4.產品名稱：可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設備

　　申 請 人：北京永新醫(yī)療設備有限公司

　　利好！可優(yōu)先審批，時間縮短至2到4個月

　　創(chuàng)新醫(yī)械有什么好處？2015年5月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局宣布：2個醫(yī)療器械產品通過了“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”，批準注冊。分別為：奧生物集團有限公司的恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀和深圳艾尼爾角膜工程有限公司的脫細胞角膜基質。