鼓勵(lì)和扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新仍是未來重頭

2014年2月CFDA發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管[2014]13號(hào)),對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特殊的審批通道。

今年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》再次指出CFDA對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批程序,對擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請予以優(yōu)先辦理。此次會(huì)議再次明確要繼續(xù)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新,要進(jìn)一步完善工作機(jī)制,充實(shí)專家隊(duì)伍,緊密跟蹤科技前沿,提高創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批水平。

自2014年實(shí)施特別審批程序以來,已共計(jì)有40個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入此快速審批通道,其中絕大多數(shù)為國產(chǎn)醫(yī)療器械。國家支持國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展,在創(chuàng)新審批上給予了較大力度的政策支持,加快審批程序,鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,有利于創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展。

加強(qiáng)政策監(jiān)管力度,嚴(yán)控醫(yī)械質(zhì)量,有利于行業(yè)健康發(fā)展

從近年發(fā)布的一系列有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和監(jiān)管政策看,法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是越來越國際化,監(jiān)管力度是越來越嚴(yán)格,此次明確的七大任務(wù)中,也包括了繼續(xù)全面貫徹落實(shí)新法規(guī)、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、完善分類、加強(qiáng)上市后監(jiān)管等多個(gè)方面。

未來,醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將更為嚴(yán)格,將不斷朝國際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)看齊;分類管理將更加科學(xué)化,根據(jù)分類來確定審批和監(jiān)管的主體,不同分類的醫(yī)療器械將采用不同標(biāo)準(zhǔn)的審批和監(jiān)管辦法,對于部分成熟的、*可控的醫(yī)療器械通過分類的方法,調(diào)整審批主體和職責(zé);而監(jiān)管將更為全面,貫穿醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用中的每個(gè)環(huán)節(jié),強(qiáng)化對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查,加大對產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的飛行檢查力度,保障醫(yī)療器械*有效。這些都對促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用,并有利于管理規(guī)范、質(zhì)量可控的規(guī)模化企業(yè)的發(fā)展。

投資建議.

維持醫(yī)療器械行業(yè)“增持”評級(jí)

我們看好醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,維持醫(yī)療器械行業(yè)“增持”的評級(jí),主要理由是:1)國家大力扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,在審評審批環(huán)節(jié)給予國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械特殊快速審批通道,鼓勵(lì)國內(nèi)企業(yè)通過自主創(chuàng)新突破技術(shù)壁壘,增強(qiáng)國際競爭力;2)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)向國際標(biāo)準(zhǔn)看齊,有利于國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品與國際接軌,為產(chǎn)品出口打入國際市場創(chuàng)造有利條件;3)醫(yī)療器械監(jiān)管更趨于科學(xué)化、嚴(yán)格化、高效化,審評審批更趨于系統(tǒng)化、透明化,有利于產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

我們建議關(guān)注以下標(biāo)的:1)理邦儀器。公司研發(fā)能力強(qiáng)勁,擁有實(shí)力雄厚的海外研發(fā)團(tuán)隊(duì),每年均有高比例的研發(fā)費(fèi)用投入,自主創(chuàng)新力強(qiáng),多項(xiàng)產(chǎn)品通過美國FDA認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證,海外銷售占比高,具有較強(qiáng)的國際競爭力。2)華潤萬東。公司自主研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁,已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了數(shù)字化X光機(jī)(DR)產(chǎn)品全影像鏈核心部件的自主研發(fā),4個(gè)DR產(chǎn)品入選了首批《優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選目錄》。