中國(guó)出臺(tái)的新規(guī)正在對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生重大影響，尤其是醫(yī)用塑料。這是醫(yī)療器械研究機(jī)構(gòu)奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)廣州總公司董事總經(jīng)理鐘志輝的看法。

鐘志輝表示，去年中國(guó)政府發(fā)布了40項(xiàng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)有影響的新規(guī)。政府還通過(guò)多次嚴(yán)查，關(guān)閉了100家低端醫(yī)療器械供應(yīng)商，吊銷了1000家企業(yè)的注冊(cè)執(zhí)照，超過(guò)低端塑料醫(yī)療器械生產(chǎn)商所有執(zhí)照的一半以上。

他說(shuō)："這確實(shí)促進(jìn)了醫(yī)用塑料供應(yīng)商加強(qiáng)管理。"

他補(bǔ)充說(shuō)，政府目前在大力推動(dòng)聚合物醫(yī)療器械的創(chuàng)新，將推動(dòng)這一行業(yè)的增長(zhǎng)。他說(shuō)，已有8種塑料產(chǎn)品獲得政府批準(zhǔn)。

鐘志輝補(bǔ)充說(shuō)，今年1月，政府發(fā)布了醫(yī)療器械供應(yīng)商檢查指南，幫助OEM更好地檢驗(yàn)供應(yīng)商，選擇更符合自己需求的供應(yīng)商。

他說(shuō)："這推動(dòng)了生產(chǎn)商對(duì)于塑料材料需求的增長(zhǎng)。我已經(jīng)看到了這些改變帶來(lái)的成果。"

總體來(lái)看，鐘志輝說(shuō)，新規(guī)對(duì)于醫(yī)用塑料行業(yè)是有利的。醫(yī)療器械生產(chǎn)商必須遵守更加嚴(yán)格的程序。"所以對(duì)于高端產(chǎn)品生產(chǎn)商而言，他們將提高監(jiān)督力度，但對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)商會(huì)放寬要求。"

鑒于在中國(guó)有15萬(wàn)多家醫(yī)療器械生產(chǎn)商，很多企業(yè)難以找到方法來(lái)控制供應(yīng)商的質(zhì)量，因?yàn)樗麄兊纳a(chǎn)能力不大。

鐘志輝說(shuō)，新規(guī)提高了門(mén)檻，剔除了一些小公司。"所以對(duì)于供應(yīng)商，這是件好事。