新華網(wǎng)南京4月27日電 近日，從無錫檢驗(yàn)檢疫局獲悉，對一批美國進(jìn)口的移動式C型臂X射線機(jī)進(jìn)行現(xiàn)場檢驗(yàn)時，發(fā)現(xiàn)該批進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備無中文標(biāo)簽，無中文說明書，銘牌亦未體現(xiàn)醫(yī)療器械注冊號，警告標(biāo)語也不是中文。該批進(jìn)口醫(yī)療器械貨值8.2萬美元。無錫檢驗(yàn)檢疫局約談了該批醫(yī)療器械的進(jìn)口代理商、進(jìn)口商、使用單位。考慮到該批設(shè)備能大大提高醫(yī)療診斷技術(shù)，使用單位急于用來治病救人，無錫檢驗(yàn)檢疫局要求有關(guān)單位立即對相應(yīng)不符合項(xiàng)采取整改措施，美國生產(chǎn)商隨后緊急提供了中文說明書和中文銘牌。

根據(jù)2014年6月1日實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)第四十二條之規(guī)定：進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。

據(jù)了解，進(jìn)口醫(yī)療器械屬于特殊的設(shè)備產(chǎn)品，多屬高端器械，種類多、精密度和*級別高，具有高技術(shù)、高難度、高風(fēng)險的特點(diǎn)。進(jìn)口醫(yī)療器械制造商在制造設(shè)備時，往往將符合歐美國家地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品直接輸入中國，忽視了中國的強(qiáng)制性技術(shù)法規(guī)及使用習(xí)慣。在對進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)時，多次發(fā)現(xiàn)不合格情況：電源插頭是歐式插頭;銘牌上醫(yī)療器械注冊證號印錯;　無*警告標(biāo)識、警告標(biāo)語;無中文使用說明書及操作手冊等。這些問題容易引起理解錯誤，出現(xiàn)誤操作，嚴(yán)重時將危及操作者和患者的人身*，后果不堪設(shè)想。

無錫檢驗(yàn)檢疫局提醒進(jìn)口醫(yī)療器械的進(jìn)口商、經(jīng)銷商、使用人等，高度重視醫(yī)療器械和醫(yī)藥生產(chǎn)設(shè)備的質(zhì)量*關(guān)，在簽訂合同時應(yīng)詳細(xì)制定質(zhì)量條款，符合新修訂的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定。檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對進(jìn)口產(chǎn)品代理、使用貨單位檢驗(yàn)檢疫法律法規(guī)的宣貫和培訓(xùn)，加強(qiáng)對進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)證書的符合性審查，確保進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量*符合國家相關(guān)規(guī)定要求，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)口或通過不法渠道流入中國市場。(范紅悅)