各縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，高新區(qū)市場監(jiān)管局，相關醫(yī)療器械生產經營企業(yè)：

　　為進一步落實醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)主體責任，切實加強企業(yè)內部質量管理，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和規(guī)范，確保醫(yī)療器械產品質量*。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的有關要求，市局決定在全市醫(yī)療器械生產企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)建立質量管理年度自查報告制度，現(xiàn)就有關事項通知如下：

　　一、自查報告企業(yè)范圍：醫(yī)療器械生產企業(yè)、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)。

　　二、企業(yè)自查報告內容：醫(yī)療器械生產企業(yè)、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)分別對照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求，進行全項目自查，報告本企業(yè)《規(guī)范》執(zhí)行情況，以及不符合《規(guī)范》要求項目的整改情況。

　　三、工作要求：建立醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)質量管理年度自查報告制度，是醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)賦予企業(yè)的法定義務和監(jiān)管部門的法定職責，是監(jiān)管部門依法行政和落實企業(yè)主體責任的重要手段，各縣（市）區(qū)局和相關醫(yī)療器械生產經營企業(yè)要高度重視，認真貫徹執(zhí)行，確保自查報告制度取得實效。

　　1.醫(yī)療器械生產企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照《規(guī)范》要求，建立質量管理自查報告制度，定期對《規(guī)范》執(zhí)行情況認真進行全項目自查和整改，不斷完善質量管理體系，全面提升質量管理保障能力。在全項目自查的基礎上，于每年12月10日前將質量管理年度自查報告（見附件1、2）紙質版和電子版報所在地縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　2.各縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應當切實加強對實施《規(guī)范》的督導檢查，監(jiān)督企業(yè)認真執(zhí)行《規(guī)范》，并在規(guī)定時限內上報自查報告，對企業(yè)提交的自查報告進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查，并將企業(yè)自查報告存入企業(yè)監(jiān)管檔案，市局將對自查報告報送情況進行抽查。對不按時提交自查報告的企業(yè)要按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定進行處理。

　　3、請各縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、高新區(qū)市場監(jiān)管局于每年度12月20日前，將轄區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)自查工作總結及《濟南市醫(yī)療器械生產經營企業(yè)年度自查報告工作完成情況匯總表》（附件3）報送至市局醫(yī)療器械監(jiān)管處內網(wǎng)郵箱。