為貫徹落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)規(guī)定，近日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《2015年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督計(jì)劃》（以下簡稱《計(jì)劃》）。

計(jì)劃》根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、企業(yè)的質(zhì)量管理水平，并結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別，按照屬地監(jiān)管原則，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分類分級(jí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管。

對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的監(jiān)督檢查主要包括全項(xiàng)目檢查、有因檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。四個(gè)監(jiān)管級(jí)別所對(duì)應(yīng)的監(jiān)督檢查種類以及監(jiān)管頻次如下：

四級(jí)監(jiān)管，是指對(duì)《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量信用C、D級(jí)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，現(xiàn)場檢查每年不少于二次，其中全項(xiàng)目檢查不少于一次，并及時(shí)跟蹤整改情況。

三級(jí)監(jiān)管，是指對(duì)《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量信用B級(jí)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，日常檢查每年不少于一次，其中全項(xiàng)目檢查每兩年不少于一次。

二級(jí)監(jiān)管，是指對(duì)除四級(jí)和三級(jí)監(jiān)管以外的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，由區(qū)/縣食品藥品監(jiān)管部門確定轄區(qū)內(nèi)二級(jí)監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，其中每四年對(duì)每家企業(yè)的全項(xiàng)目檢查不少于一次。

一級(jí)監(jiān)管，是指對(duì)除四級(jí)和三級(jí)監(jiān)管以外的*類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，區(qū)/縣食品藥品監(jiān)管部門在*類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)須組織開展一次全項(xiàng)目檢查，并每年安排對(duì)轄區(qū)內(nèi)一定比例的一級(jí)監(jiān)管企業(yè)進(jìn)行抽查。

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