《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)總局頒布，于2014年10月1日起施行。為做好醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息化工作，提升監(jiān)管效能，總局組織開發(fā)了“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”，現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、該系統(tǒng)于2014年10月1日起正式啟用。辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案、延續(xù)、變更、補發(fā)和注銷等業(yè)務時，相關監(jiān)管人員和企業(yè)有關人員可從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/）“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點擊進入。使用手冊和演示視頻可從系統(tǒng)中下載。

二、各地要加強組織領導，明確系統(tǒng)管理的職責分工，確定系統(tǒng)管理員，分配系統(tǒng)使用權限，確保系統(tǒng)按時啟用，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案相關數(shù)據(jù)統(tǒng)一、權威。

三、各地醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管部門應作為本行政區(qū)域內(nèi)該系統(tǒng)管理的牽頭協(xié)調部門，負責組織相關宣貫培訓和推廣應用。

四、2014年10月1日后，有關省（區(qū)、市）局、設區(qū)的市級局仍需使用自行開發(fā)的系統(tǒng)進行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案的，應當按照總局有關要求，于2014年底前做好與該系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對接，確保該系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整準確、及時更新，實現(xiàn)全國醫(yī)療器械監(jiān)管信息的共享和互聯(lián)互通。

系統(tǒng)咨詢電話：010-88331479（生產(chǎn)監(jiān)管）

010-88331471（經(jīng)營監(jiān)管）

系統(tǒng)咨詢郵箱：cfda_qa@163.com

國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

2014年9月26日