據(jù)了解，浙江省衢州市藥監(jiān)局采取了多項(xiàng)措施加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)過(guò)程中的監(jiān)控。該市藥監(jiān)局為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)當(dāng)中的*隱患問(wèn)題，對(duì)醫(yī)械生產(chǎn)環(huán)節(jié)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控，對(duì)*隱患進(jìn)行深入的排查，該市采取了四項(xiàng)措施進(jìn)行重點(diǎn)的監(jiān)管，從源頭上遏制了*風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。

其一，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管進(jìn)一步深化，特別是對(duì)注射器、一次性使用輸液器、定制式義齒等存在高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)和人員、關(guān)鍵的工序、特殊的過(guò)程、文件的管理、原輔材料的采購(gòu)、廠房設(shè)施、廢料的處理和出廠檢驗(yàn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行深入排查，對(duì)*隱患徹底消除。

其二，對(duì)醫(yī)療器械從業(yè)人員加強(qiáng)培訓(xùn)，對(duì)醫(yī)械法律法規(guī)和《醫(yī)療器械質(zhì)量控制和產(chǎn)品技術(shù)文檔管理》加強(qiáng)培訓(xùn)。這樣從業(yè)人員的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)防控的意識(shí)能力就提高了，從多方面因素進(jìn)行匯總分析，找出*隱患的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提出改進(jìn)措施。

其三，建立對(duì)醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)的約談制度，對(duì)醫(yī)械企業(yè)進(jìn)行定期和不定期的約談，在年初和醫(yī)械企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量*承諾書(shū)》，加強(qiáng)企業(yè)的自律意識(shí)，對(duì)于企業(yè)在生產(chǎn)和發(fā)展中的問(wèn)題進(jìn)行分析，提出整改的意見(jiàn)，引導(dǎo)企業(yè)健康發(fā)展。

其四，對(duì)于醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和信息進(jìn)行收集，推動(dòng)企業(yè)對(duì)內(nèi)部的監(jiān)測(cè)體系進(jìn)行完善。另外，對(duì)于浙江省《浙江藥物警戒》當(dāng)中警示和通報(bào)的高風(fēng)險(xiǎn)品種，藥監(jiān)局要求企業(yè)要進(jìn)行重點(diǎn)的監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。

該市藥監(jiān)局采取了以上措施加強(qiáng)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)的防控。